Controllo dell’umidità nell’industria farmaceutica

Q: Perché è così importante controllare l’umidità nell’industria farmaceutica?

A seconda del prodotto, del processo e dell’operazione, l’umidità relativa può variare da condizioni molto secche a umide. Spesso, tale intervallo deve impedire ai farmaci sensibili all’umidità di assorbire acqua, ridurre i rischi di elettricità statica o di contaminazione, oppure garantire condizioni di produzione ottimali.

Q: Qual è l’umidità ideale per i processi farmaceutici?

A seconda del prodotto, del processo e dell’operazione, l’umidità relativa può variare da condizioni molto secche a condizioni umide. Spesso, l’intervallo deve impedire ai farmaci sensibili all’umidità di assorbire acqua o ridurre i rischi di elettricità statica o di contaminazione, oppure garantire condizioni di produzione ottimali.

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Vantaggi

Il controllo dell’umidità svolge un ruolo essenziale nell’industria farmaceutica per garantire la stabilità dei processi, la qualità dei prodotti e il controllo delle condizioni ambientali.

I sistemi di umidificazione e deumidificazione Condair contribuiscono a mantenere condizioni igrometriche stabili nelle camere bianche, nei laboratori, nelle aree di produzione e negli spazi di stoccaggio farmaceutici, limitando al contempo gli scarti e le perdite di produzione legati alle variazioni di umidità.

Stabilità del prodotto

Il controllo dell'umidità facilita lo stoccaggio e garantisce la qualità e la sicurezza dei farmaci.

Produzione di precisione

Un’umidità ottimale protegge i materiali igroscopici e favorisce i processi.

Previene la contaminazione

Il controllo dell'umidità impedisce il degrado e la proliferazione microbica.

Controllo dell’umidità nell’industria farmaceutica

Inizio pagina Vantaggi Casi d’uso Riferimenti Download Domande frequenti

Prevenzione dell’elettricità statica

Livelli di umidità inferiori al 40% UR possono causare un accumulo di elettricità statica. Ciò può comportare, in particolare, l’adesione dei materiali tra loro sulla linea di produzione e il loro posizionamento errato all’interno degli imballaggi. Un livello di umidità compreso tra il 55 e il 65% UR riduce notevolmente il rischio di scariche elettrostatiche, il che è essenziale per le apparecchiature elettroniche sensibili o quando si utilizzano gas o sostanze infiammabili.

Test di stabilità

Le normative relative alle prove di stabilità accelerate o a lungo termine richiedono generalmente che l’umidità relativa sia controllata con una tolleranza di ±5% UR. Se le condizioni atmosferiche esulano da questo intervallo, potrebbe essere necessario ripetere la prova. Ciò comporta costi elevati e può persino ritardare il lancio di un nuovo prodotto.

Umidificazione e deumidificazione nel rivestimento delle compresse

Il successo del rivestimento di una compressa dipende in gran parte dalla composizione della compressa nel momento in cui viene esposta al rivestimento. Se la superficie della compressa è troppo secca, a causa di un tasso di umidità non corretto, il rivestimento non aderirà correttamente. Allo stesso modo, se il tasso di umidità dopo il rivestimento non è ottimale, il rivestimento può asciugarsi troppo rapidamente, compromettendone le proprietà.

Controllo dell’umidità nell’essiccazione a letto fluido

Un controllo costante e reattivo dell’umidità nei processi di essiccazione a letto fluido consente di raggiungere più rapidamente il tasso di umidità desiderato del prodotto e di ridurre le perdite dovute a un’essiccazione eccessiva o insufficiente. Gli umidificatori a vapore resistivi a controllo preciso, che funzionano con acqua pura osmotizzata, possono offrire una precisione del ±2 % UR.

Deumidificazione nei processi di compressione delle compresse

I processi di produzione e trasformazione nell’industria farmaceutica sono da sempre soggetti a requisiti specifici, anche per la produzione di compresse. Anche le materie prime richiedono parametri ambientali costanti per mantenere la loro efficacia. Per evitare qualsiasi rischio di contaminazione delle compresse da parte di particelle di sporco, germi o spore presenti nell’aria durante il processo di produzione, sono ottimali un’umidità relativa compresa tra il 35 e il 50% e una temperatura dell’aria compresa tra 21 e 27 °C.

Casi d'uso

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Beijing Fuyuan Pharmaceutical

Nel 2024, Fuyuan Pharmaceutical ha ricevuto il titolo di una delle prime «aziende con credito verde di categoria A» di Pechino ed è stata inclusa nella «Top 100 delle aziende cinesi con le migliori prestazioni nella ricerca e sviluppo farmaceutico nel 2024». La qualità dell’aria è fondamentale negli ambienti di produzione farmaceutica. Se l’umidità dell’aria è troppo bassa, ciò può avere un impatto significativo sui processi produttivi, compromettendo così la qualità dei farmaci. Gli umidificatori Condair PS forniscono umidificazione a vapore per i sistemi HVAC.

Evik Diagnostics, Ottawa

Evik Diagnostics Innovations, un’azienda leader nel settore delle biotecnologie con sede a Ottawa, doveva affrontare sfide non da poco: la produzione di reagenti analitici liofilizzati (DxSpheres) richiede condizioni ambientali asciutte con un’umidità relativa inferiore al 10%. I loro precedenti sistemi di deumidificazione non riuscivano a garantire un’affidabilità costante nel loro spazio di produzione e ricerca di 2.600 piedi quadrati. Condair è intervenuta con i suoi deumidificatori DA (400/208 unità) e la sua assistenza locale per fornire l’estrema stabilità richiesta in termini di bassa umidità relativa. L’installazione, realizzata da Longhill Energy e Atwood Gravel, si è integrata perfettamente nelle operazioni in corso. Grazie a Condair ME, Evik ha potuto implementare un sistema di manutenzione e funzionamento semplificato che garantisce un’umidità relativa stabile inferiore al 10%, migliorando così la resistenza e l’uniformità dei prodotti e riducendo al contempo le fluttuazioni ambientali. La soluzione non solo ha risolto i problemi immediati relativi al controllo dell’umidità, ma ha anche fornito una piattaforma di crescita con prestazioni affidabili in termini di umidità per l’ambiente di produzione più esigente.

GW Pharmaceuticals

GW Pharmaceuticals è leader nel campo delle terapie basate sulla sua piattaforma esclusiva di prodotti a base di cannabinoidi per il trattamento di una serie di patologie. L’azienda è stata la prima a ottenere l’autorizzazione della FDA per un trattamento a base di CBD destinato alle forme gravi di epilessia infantile con il suo prodotto di punta Epidiolex. L’azienda ha acquisito una vasta esperienza nella ricerca, nello sviluppo e nella fornitura di farmaci innovativi e rivoluzionari, svolgendo un lavoro pionieristico per sfruttare i benefici medici della cannabis attraverso ricerche scientifiche rigorose, studi clinici approfonditi e autorizzazioni normative. Gran parte delle attuali conoscenze sugli usi medici della cannabis è stata scoperta da GW Pharmaceuticals. Gli umidificatori a vapore resistivi Condair RS mantengono il livello di umidità ideale nei laboratori di ricerca di GW e beneficiano dei servizi di manutenzione preventiva programmata offerti da Condair.

Toxikon Corporation

Toxikon è un’organizzazione di ricerca preclinica a contratto. Stipuliamo contratti e stringiamo partnership con le industrie biotecnologiche, farmaceutiche e dei dispositivi medici per fornire servizi eccezionali di sviluppo dei prodotti, dalla progettazione alla realizzazione finale.

Sanofi

Sanofi si dedica alla ricerca e allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di farmaci, principalmente nel mercato dei medicinali soggetti a prescrizione medica, ma l’azienda sviluppa anche farmaci da banco.

Centro di ricerca Pierre Fabre

Con 13.000 dipendenti e un fatturato annuo di 2,282 miliardi di euro, è una delle più grandi aziende del settore farmaceutico. Oltre a un’ampia gamma di dipartimenti specializzati in ricerca e sviluppo, il centro di ricerca di Tolosa ospita anche uno dei centri di ricerca oncologica più rinomati al mondo. In questa sede, i team hanno accesso alle attrezzature necessarie per la ricerca e la creazione di nuove molecole e possono concentrarsi sulla ricerca relativa a molecole naturali, chimiche e biologiche. Il campus è riconosciuto come centro di eccellenza nazionale e offre un luogo in cui istituzioni di ricerca pubbliche e private, medici, ospedali e pazienti possono riunirsi in un unico posto. Gli umidificatori a vapore Condair vengono utilizzati per soddisfare le numerose esigenze relative alla qualità dell’aria interna nei laboratori e negli spazi comuni.

L'Oréal - Centro di ricerca e sviluppo

Il centro di ricerca e sviluppo di L'Oréal a Vitry-sur-Seine è una delle principali sedi mondiali del gruppo dedicata all’innovazione nel settore cosmetico. Il centro impiega oltre 4.000 ricercatori di diverse nazionalità, specializzati in più di 50 settori scientifici e tecnici. Il centro partecipa inoltre a iniziative nel campo della chimica verde e dell’eco-progettazione, contribuendo così all’obiettivo di L’Oréal di creare una bellezza rispettosa del pianeta. Condair è orgogliosa di aver fornito, installato e messo in funzione umidificatori a vapore a elettrodi Condair EL ed EC per mantenere i livelli di umidità costanti e precisi necessari ai delicati processi di test.

Sanofi Francia

Leader mondiale nel settore sanitario, Sanofi è animata dalla speranza di un mondo più sano e si impegna nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni sanitarie innovative, incentrate sulle esigenze dei pazienti. Presente in oltre 100 paesi e con quasi 110.000 collaboratori, il Gruppo concentra le proprie attività su tre settori principali: farmaceutica e vaccini per uso umano.

Alembic Pharmaceuticals Ltd

Condair RS, per HVAC Condair SETC per FBE

Cipla Ltd, Kurkumbh, Maharashtra

Condair Mk5, per HVAC

Laboratori Dr. Reddy's Ltd., Hyderabad

Condair RS, per impianti a letto fluido da laboratorio

Lupin Ltd, Aurangabad

Condair SETC per FBE

Lupin Ltd, Pithampur, M.P.

Condair RS, per HVAC

Lupin Ltd., Nagpur

Condair RS, per HVAC

Centro di ricerca Lupin Ltd., Pune

Condair RS, per HVAC

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Il Serum Institute è il più grande produttore di vaccini al mondo. Centinaia di sistemi di trattamento dell’aria sono installati in diversi edifici del campus aziendale di 42 acri a Pune. L’azienda utilizza umidificatori a vapore Condair nei propri processi di produzione per mantenere condizioni ambientali di altissima qualità e garantire la massima efficienza produttiva. Condair è orgogliosa di collaborare con il Serum Institute nella sua lotta contro il Covid-19.

Sun Industries Pharmaceuticals Ltd

Umidificazione richiesta per le macchine di rivestimento delle compresse. Il tasso di umidità relativa richiesto era del 25% a 43 °C. Sebbene il valore di umidità relativa sia basso, la temperatura alla quale è richiesta non può essere raggiunta senza umidificazione. Il sistema fornito era un Condair SE 250 con una capacità di umidificazione di 114 kg/h.

Sun Pharmaceuticals Ltd, Dadra Nagar Haveli

I sistemi di umidificazione Condair RS e Condair SETC consentono di risolvere tutti i problemi di dissoluzione legati alle applicazioni di rivestimento.

Sun Pharmaceuticals, Halol, Gujarat

Condair RS per essiccatoio a vassoi

Parsolex

Parsolex è un’azienda di servizi a contratto di livello mondiale che fornisce soluzioni di analisi, sviluppo, produzione e consulenza strategica a clienti coinvolti nella commercializzazione e nelle sperimentazioni cliniche di prodotti farmaceutici non sterili. Tra i nostri clienti figurano istituzioni accademiche di primo piano, grandi reti ospedaliere, start-up, aziende virtuali e grandi multinazionali farmaceutiche di tutto il mondo.

Eli Lilly and Company

Eli Lilly and Company è un’azienda farmaceutica statunitense con sede a Indianapolis, nell’Indiana, e uffici in 18 paesi. I suoi prodotti sono venduti in circa 125 paesi. L’azienda è stata fondata nel 1876 dal colonnello Eli Lilly, chimico farmaceutico e veterano della guerra civile americana, da cui prende il nome. Il colonnello Eli Lilly era un uomo determinato a creare farmaci di alta qualità che rispondessero a esigenze reali in un’epoca in cui personaggi poco raccomandabili vendevano elisir inaffidabili. Ha trasmesso il seguente messaggio alle generazioni di dipendenti che gli sono succedute: «Prendete ciò che trovate qui e miglioratelo continuamente».

Sentry BioPharma Services, Inc.

Sentry BioPharma Services fornisce soluzioni di confezionamento conformi alle norme della FDA e servizi di gestione della catena di approvvigionamento ad aziende farmaceutiche, biotecnologiche e produttrici di dispositivi medici in tutto il mondo. Lo sviluppo e la commercializzazione dei farmaci richiedono un monitoraggio e un controllo continui della temperatura. L’offerta diversificata di Sentry garantisce l’integrità dei prodotti lungo l’intera catena di approvvigionamento farmaceutica.

Boston Scientific

Boston Scientific Corporation è un’azienda che sviluppa, produce e distribuisce a livello mondiale dispositivi medici, i cui prodotti trovano impiego in vari settori della medicina interventistica. È nota soprattutto per aver sviluppato lo stent Taxus, uno stent a rilascio di farmaci utilizzato per sbloccare le arterie ostruite.

IPSEN S.A.

Ipsen è un'azienda farmaceutica internazionale specializzata nell'assistenza sanitaria di base. Commercializza oltre 20 farmaci in più di 115 paesi ed è presente direttamente in oltre 30 paesi in tutto il mondo. Il gruppo conta oltre 4.600 dipendenti in tutto il mondo.

Pfizer Dublino

Pfizer è uno dei maggiori investitori e datori di lavoro del settore farmaceutico in Irlanda e una delle prime aziende farmaceutiche ad aver aperto una sede in Irlanda nel 1969.

Teva Pharmaceuticals

Teva Pharmaceuticals Ireland, precedentemente nota come Ivax Pharmaceuticals, è una delle aziende farmaceutiche più antiche e importanti d’Irlanda. Fa parte di Teva Pharmaceutical Industries Ltd, una delle prime 20 aziende farmaceutiche al mondo.

Galafarm

Galafarm è un’azienda privata la cui attività principale è la produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici.

Catalent Pharma Solutions

La sede di Somerset, nel New Jersey, è la sede centrale di Catalent Pharma Solutions. Questa sede ospita un laboratorio all’avanguardia, uno stabilimento di produzione clinica e commerciale di forme farmaceutiche orali, nonché il Centro di eccellenza per i principi attivi farmaceutici altamente potenti. La struttura si trova a circa 45 minuti dall’aeroporto Newark Liberty.

Università delle Scienze della Salute dell’Oregon

L’Oregon Health Science University è un’università pubblica situata nell’Oregon, il cui campus principale, che comprende due ospedali, si trova a Portland. L’università è stata fondata nel 1974 con il nome di University of Oregon Health Sciences Center, riunendo i programmi statali di odontoiatria, medicina e scienze infermieristiche in un unico centro.

Centro di ricerca e sviluppo Ordeg a Incheon

Azienda farmaceutica Cinnagen

Fondata nel 1994, CinnaGen è uno dei maggiori produttori di farmaci biotecnologici della regione MENA. Nel 2016, Cinnagen ha fatto il suo ingresso nel settore farmaceutico turco, disponendo già di impianti di produzione locali in diverse località. Cinnagen dispone inoltre di capacità altamente tecnologiche e innovative in Turchia. CinnaGen, produttore di farmaci biotecnologici, apporta valore aggiunto all’economia turca grazie al suo investimento in un moderno stabilimento situato nella zona industriale organizzata di Çerkezköy (ÇOSB).

Azienda farmaceutica Deva

Stabilimento farmaceutico biotecnologico MARTEK a Gebze

Realizzato all’interno del parco tecnologico TUBITAK Marmara Teknopark, Nobel ha creato uno degli impianti farmaceutici biotecnologici più importanti e tecnologicamente avanzati della Turchia. L’impianto dispone di un’area confinata di 800 metri quadrati e di una capacità dei reattori pari a 2 x 1.000 litri. Questo stabilimento, messo in funzione nel 2019, è l’unico impianto di sviluppo di processi cellulari biotecnologici della regione in grado di garantire tutte le funzioni al proprio interno. Con una capacità produttiva annua di 4 prodotti biotecnologici e una capacità produttiva di 2.000 litri, questo impianto è in grado di produrre in serie 40 farmaci biotecnologici all’anno e contribuirà in modo significativo allo sviluppo della produzione locale nel settore delle biotecnologie.

GEN Pharmaceuticals

Grazie alla sua crescita rapida e costante da oltre 20 anni, GEN è diventata l’azienda farmaceutica in più rapida espansione in Turchia, con il suo sito produttivo certificato GMP con sede ad Ankara. Poiché nella CTA del progetto non è presente un umidificatore, è stato scelto il Condair OptiSorp in quanto era necessario un sistema di assorbimento, in particolare a distanza molto ridotta dal plenum all’uscita della CTA.

Nobel Pharmaceutical - Centro di ricerca e sviluppo di Duzce

Il centro di ricerca e sviluppo farmaceutico di Nobel Pharmaceuticals vanta una vasta esperienza nella realizzazione di valutazioni in collaborazione con l’ufficio brevetti, al fine di creare formulazioni innovative che non violino i brevetti relativi ai prodotti di origine e di depositare domande di brevetto.

STEMBIO Technologies cellulaires et tissulaires inc.

Azienda biotecnologica specializzata in nuove terapie e farmaci altamente innovativi, in particolare farmaci contenenti cellule vitali. Questi nuovi farmaci a base cellulare presentano un forte potenziale nel trattamento di diverse malattie per le quali attualmente non esiste alcuna terapia efficace. - Cellule umane di origine allogenica o autologa sottoposte a un processo di produzione - Componenti cellulari - Cellule geneticamente modificate che entrano nella composizione di farmaci a base cellulare contenenti cellule geneticamente modificate - Banca del sangue del cordone ombelicale

Johnson & Johnson Medical Ltd

Johnson & Johnson è il produttore di prodotti sanitari più completo e diversificato al mondo, nonché fornitore di servizi correlati per i mercati consumer, farmaceutico, dei dispositivi medici e diagnostico. Johnson & Johnson conta 101.800 dipendenti e 197 società operative in 54 paesi in tutto il mondo e commercializza i propri prodotti in oltre 175 paesi. Un sistema di umidificazione a evaporazione Condair ME garantisce a Johnson & Johnson Medical un controllo dell’umidità igienico e a basso consumo energetico.

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Domande frequenti

Perché è così importante controllare l’umidità nell’industria farmaceutica?

Qual è l’umidità ideale per i processi farmaceutici?

Qual è il tipo di deumidificatore più adatto ai processi farmaceutici?

Esistono due tipi principali di dehumidificatori commerciali: a condensazione e ad essiccazione. I dehumidificatori a condensazione funzionano efficacemente a temperature comprese tra 20 °C e 35 °C, consentendo di raggiungere livelli di umidità dal 45% UR al 95% UR. Con questa tecnologia è difficile scendere al di sotto del 40% UR e la precisione complessiva del controllo è di circa +/-10% UR. I dehumidificatori a condensazione richiedono un collegamento a un sistema di scarico oppure una manutenzione quotidiana per svuotare i serbatoi di condensa. Gli essiccatori rigenerativi funzionano in un ampio intervallo di temperature che va da -30 °C a +40 °C e di umidità relativa da 0 a 100%. Sono in grado di ridurre l’umidità al di sotto del 10% UR, mantenere un controllo stabile con una tolleranza di +/-2% UR e richiedono solo un condotto di scarico dell’aria umida per espellere l’umidità, senza necessità di collegamento a un sistema di scarico.

Ricevi gratuitamente i consigli degli esperti

Se desiderate esplorare le diverse opzioni a vostra disposizione in materia di controllo dell’umidità, gli esperti ingegneri commerciali di Condair ME si recheranno presso la vostra sede, esamineranno il vostro progetto e vi presenteranno le loro raccomandazioni.

Se preferite un colloquio telefonico o una riunione online, il nostro team sarà lieto di discutere con voi le possibili soluzioni e di offrirvi una consulenza tecnica gratuita.

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Umidificatori e deumidificatori comunemente utilizzati nell'industria farmaceutica

Condair DL

Umidificatori ibridi

Il Condair DL è un umidificatore ibrido progettato per le centrali di trattamento aria che richiedono un’umidificazione adiabatica con elevata efficienza energetica e il massimo livello di igiene. La sua tecnologia HygienePlus® limita lo sviluppo microbiologico e garantisce una qualità dell’aria affidabile nelle applicazioni sensibili. Successore del Condair Dual2, il Condair DL combina un basso consumo energetico, sicurezza igienica comprovata e prestazioni durature in ambienti HVAC esigenti. La sua qualità igienica è stata verificata in condizioni reali e riconosciuta da organismi indipendenti di pubblica utilità.

Condair RS

Umidificatore a vapore resistivo a bassa manutenzione

Il Condair RS è un umidificatore a vapore resistivo progettato per garantire un'umidificazione precisa con una manutenzione ridotta. Il suo innovativo sistema di gestione del calcare separa automaticamente i minerali dal cilindro del vapore durante il funzionamento e li trasferisce in un serbatoio di raccolta dedicato. Questo smaltimento continuo dei depositi di calcare contribuisce a mantenere prestazioni stabili e una lunga durata del sistema.

Condair DA

Deumidificatore ad adsorbimento

I deumidificatori ad adsorbimento Condair DA sono progettati per applicazioni industriali che richiedono un controllo preciso dell’umidità dell’aria, in particolare in ambienti a bassa temperatura e nei processi sensibili all’umidità. Garantiscono una deumidificazione affidabile ed efficiente in celle frigorifere, magazzini refrigerati, sale di produzione e altre applicazioni critiche in cui la stabilità igrometrica è essenziale.